?近期，又有一批新藥有了新進展，包括邁威生物的9MW3011、奧賽康的注射用ASKG915、傳奇生物的LB2102、歌禮制藥的ASC10、舒泰神的STSA-1002等大批藥品臨床試驗申請獲FDA批準，值得持續關注。

　　BS006

　　近日，濱會生物報喜喜訊，美國時間2022年11月21日，公司表達雙特異性抗體的新型溶瘤病毒候選藥物BS006注射液獲得FDA許可開展臨床試驗。

　　據悉，該產品是全球頭款獲批開展臨床試驗的表達雙特異性抗體的溶瘤病毒。在進展期黑色素瘤患者接受OH2單藥或者聯合HX008注射液的Ib期臨床研究中，初步結果顯示，研究展示出良好的療效與安全性。

　　9MW3011

　　11月28日，邁威生物在業績說明會上表示，9MW3011的臨床試驗申請已于上月獲NMPA受理。近期剛剛獲FDA批準展開臨床試驗。

　　9MW3011是由邁威生物位于美國的San Diego創新研發中心自主研發的創新靶點單克隆抗體，其靶點主要表達在肝細胞膜表面，9MW3011 可通過特異性結合，上調肝細胞表達鐵調素 (Hepcidin) 的水平，抑制鐵的吸收和釋放，降低血清鐵水平，從而調節體內的鐵穩態。

　　公司表示，該產品未來適應癥擬包括多種在全球不同地區被列為罕見病的疾病，如β-地中海貧血、真性紅細胞增多癥等與鐵穩態相關的疾病。目前，相關適應癥領域尚無成熟有效的大分子治療藥物，因此，9MW3011有望在未來獲得孤兒藥資格，并成為全球范圍內頭個調節體內鐵穩態的大分子藥物。

　　ASKG915

　　奧賽康11月21日公告，公司的子公司AskGene于近日收到美國FDA下發的注射用ASKG915臨床試驗申請《受理通知書》。

　　注射用ASKG915是一款具有自主知識產權的PD-1/IL-15雙功能融合蛋白，是公司自主研發的、具有國際自主知識產權的生物創新藥，公告稱，該產品是全球頭個進入臨床階段PD-1/IL-15前藥融合分子，擬用于晚期實體瘤的治療，有望覆蓋現有PD-1單藥療法療效不佳的癌種。

　　LB2102

　　當地時間2022年11月21日，傳奇生物公告稱，美國FDA已批準公司LB2102的新藥臨床試驗(IND)申請。

　　公告稱，LB2102是在研的自體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法，用于治療患有廣泛期小細胞肺癌(SCLC)的成年患者。

　　值得一提的是，LB2102也是傳奇生物第三款針對實體瘤的CAR-T產品進入臨床階段。此前公司還有針對胃癌的Claudin18.2產品和針對肝癌的GPC3產品。

　　ASC10

　　11月16日消息，歌禮制藥港交所公告稱，ASC10猴痘適應癥新藥臨床試驗申請獲得美國FDA批準。該產品是一款口服雙前藥，由歌禮完全自主研發。

　　據悉，歌禮已在全球范圍內提交多項ASC10及其用途的專利申請。用于該項臨床研究的ASC10口服片劑是歌禮專有技術開發的產品。

　　STSA-1002

　　10月24日，舒泰神公告，美國FDA受理了STSA-1002皮下注射液關于ANCA相關性血管炎適應癥的新藥臨床試驗申請。

　　公告顯示，STSA-1002是以C5a為靶點的重組抗人C5aIgG1全人源單克隆抗體，通過特異性結合過敏毒素C5a，使C5a喪失結合受體的能力，阻斷C5a誘導的生物學功能，如中性粒細胞趨化、脫顆粒和氧呼吸爆發等，同時不影響C5裂解及膜攻擊復合物(MAC)的形成，保留補體系統的溶菌、殺菌功能。