仿制藥一致性評價工作又有了新動態！11月29日消息，NMPA發布新一批藥品批準證明文件送達信息，其中，來自河北藥企仁合益康藥業的醋酸鈉林格注射液拿下首家過評，這也是該公司今年拿下的第3款首家過評藥品。

　　醋酸鈉林格注射液在臨床上主要用于補充體液，調節電解質平衡、糾正酸中毒， 應用場景包括麻醉科、ICU、急診科、大外科、燒傷科等科室。

　　該品種為年銷售額過億的大品種。米內網數據顯示，2019-2021年中國公立醫療機構終端醋酸鈉林格注射液銷售額均超6億元。2022上半年該品種銷售額為3.5億元，同期相比增長6.72%，預計全年有望突破7億元。

　　從市場格局來看，截至目前，已有6家企業擁有醋酸鈉林格注射液的生產批文。其中湖北多瑞藥業市場份額占了一半以上，其次為科倫藥業、江蘇正大豐海制藥等。

　　一致性評價方面，除了仁合益康藥業以外，目前已有南京正大天晴、科倫藥業、湖北多瑞藥業、石家莊四藥、江蘇正大豐海制藥等藥企遞交了醋酸鈉林格注射液或復方醋酸鈉林格注射液的仿制藥一致性評價補充申請，另有揚子江藥業、科倫藥業、天圣制藥等企業遞交遞交醋酸鈉林格相關制劑的3類仿制上市申請。

　　仁合益康藥業此次拿下首家過評，將有利于公司在醋酸鈉林格注射液市場上競爭力的進一步增強，擴大該藥品的市場份額。

　　截至目前，仁合益康藥業已有10款產品通過(視同通過)一致性評價，其中拿下首家的除了醋酸鈉林格注射液以外，還有左乙拉西坦氯化鈉注射液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液。

　　其中，左乙拉西坦是一款廣譜抗癲癇藥，可用于癲癇的單獨治療，且不與其它抗癲癇藥發生相互作用，具有耐受性好等優點。根據米內網數據顯示， 2021年國內公立醫院終端和零售藥店終端抗癲癇藥物銷售額共74.4億元，其中，左乙拉西坦注射用濃溶液銷售額約1.28億元。

　　吸入用乙酰半胱氨酸溶液則是一款呼吸系統產品，該品種也是超億元大品種，年銷售額增速超過50%。數據顯示，該產品2021年公立醫療機構銷售額已達到20億元。

　　仁合益康藥業接連斬獲多個大品種首家過評的背后，是公司研發實力的見證。公開資料顯示，仁合益康集團旗下擁有6家子公司，員工近600人，其中碩士及以上學歷28人，本科學歷164人。其中研發人員占30%，有180人，是一家以醫藥技術研究與開發、OEM、專業化營銷為核心的企業。

　　公司專門從事新藥、新產品及醫藥中間體的研究與開發，在新藥的研究與開發、申報、中試、生產各個環節具有明顯優勢。先后建立了手性藥物、藥物合成、藥物制劑、藥物分析、藥物中試、相關驗證等技術平臺。目前在國外新藥的國產化方面，具有開發速度快、產品科技含量高、技術水平高等特點。