11月2日，韓國(guó)三星生物宣布與中國(guó)生物技術(shù)公司啟德醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，雙方將共同開發(fā)用于治療非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、三陰乳腺癌(TNBC)等實(shí)體瘤的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。
 

據(jù)了解，啟德醫(yī)藥是一家通過(guò)差異化創(chuàng)新平臺(tái)技術(shù)開發(fā)新型生物偶聯(lián)藥物的生物制藥公司。其將酶進(jìn)化、蛋白工程和化學(xué)生物學(xué)等整合在一起，并將其應(yīng)用于 ADC 或生物偶聯(lián)物生產(chǎn)中。基于自主開發(fā)的酶固定化工藝以及“開環(huán)”連接子技術(shù)，啟德醫(yī)藥搭建了具有自主知識(shí)的全封閉連續(xù)流偶聯(lián)工藝平臺(tái) iLDC(intelligent Ligase Dependent Conjugation)。
 
　　韓國(guó)三星生物則是一家提供一體化服務(wù)的CDMO公司，能提供開發(fā)、生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)服務(wù)，且已經(jīng)通過(guò)了多次注冊(cè)審批。三星生物還于今年8月宣布了專有的細(xì)胞系技術(shù)S-CHOice，該技術(shù)的滴度比行業(yè)平均值提高了兩倍，并保持了90%以上的細(xì)胞活力。基于上述成績(jī)，該公司的CDO業(yè)務(wù)部門在兩年內(nèi)已獲得60份合同，并在全球市場(chǎng)獲得認(rèn)可。
 
　　就本次雙方合作開發(fā)的產(chǎn)品來(lái)看，GQ1003 是一款靶向 TROP2 且具有“同類best”潛力的 ADC 藥物，由啟德醫(yī)藥基于其專有技術(shù)平臺(tái)研發(fā)，三星生物負(fù)責(zé)該在研藥的 CDO。目前，GQ1003 正處于臨床 IND 階段，適應(yīng)癥是非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，三陰性乳腺癌(TNBC)和其他實(shí)體瘤。
 
　　而啟德醫(yī)藥進(jìn)展快的 ADC 在研藥是 GQ1001，這是一款靶向 HER2的ADC，該產(chǎn)品于今年5月獲得美FDA的新藥臨床實(shí)驗(yàn)許可。基于啟德醫(yī)藥獨(dú)有的生物酶固相催化連續(xù)偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái) iLDC 并采用了其擁有的開環(huán)連接子技術(shù)，將毒素 DM1 與 trastuzumab (曲妥珠單抗)的定點(diǎn)特異性偶聯(lián)而成，GQ1001 具有成為“同類best”潛力。通過(guò)使用啟德醫(yī)藥專有的技術(shù)，GQ1001 的穩(wěn)定性和均質(zhì)性明顯提高，并擴(kuò)大了其治療窗口。GQ1001 的適應(yīng)癥是 HER2 高表達(dá)乳腺癌、胃癌以及其他實(shí)體瘤等，現(xiàn)正處于 I 期臨床試驗(yàn)階段。
 
　　GQ1001 是全球頭個(gè)采用智能連續(xù)偶聯(lián)創(chuàng)新工藝開發(fā)的定點(diǎn)偶聯(lián) ADC 藥物在美國(guó)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。截止目前，GQ1001 已經(jīng)相繼完成了在澳大利亞和美國(guó)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)，并已完成了在澳大利亞完成頭例 HER2 陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤患者給藥。
 
　　三星生物此次作出這樣的合作戰(zhàn)略決定主要源自于中國(guó)市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大。數(shù)字顯示，2019年中國(guó)生物制藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)385億美元，并有望以每年14.4%的速度增長(zhǎng)。業(yè)內(nèi)指出，從市場(chǎng)潛力來(lái)看，中國(guó)有望成為全球至大的醫(yī)藥市場(chǎng)，外資企業(yè)一定會(huì)想盡辦法占據(jù)這一市場(chǎng)，獲得中國(guó)的市場(chǎng)和政策紅利。
 
　　此次合作也意味著三星生物加速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。2020 年3月，三星生物與中國(guó)臺(tái)灣新旭生技公司締結(jié)關(guān)于后者阿茲海默癥新藥 CDO 合同(生產(chǎn)工藝技術(shù)開發(fā)服務(wù))，如今和啟德醫(yī)藥的這一合作新舉措將有利于其進(jìn)一步深耕中國(guó)市場(chǎng)，提升市場(chǎng)占有率，同時(shí)為患者提供更多機(jī)會(huì)獲得突破性治療。