7月1 日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《2018年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。《報告》顯示，2018年我國藥品審評審批改革成效顯著，新藥上市跑出了加速度，人民群眾的用藥需求得到了更好保障。藥審中心全年審評通過106個新藥（按品種統(tǒng)計），包含2個新中藥復方制劑，以及9個1類創(chuàng)新藥和67個進口原研藥；313件注冊申請被納入優(yōu)先審評程序，其中83個藥品通過優(yōu)先審評程序得以加快批準上市；57個品種通過口服固體制劑一致性評價；第一批遴選的48個臨床急需境外新藥中，10個品種獲批上市。

　　持續(xù)深化藥審改革

　　為更好地滿足臨床需求，國家藥監(jiān)部門持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，確保各項改革任務(wù)落到實處。

　　2018年，藥審中心對2007年以來在美國、歐盟或日本批準上市，但尚未在我國境內(nèi)上市的新藥進行梳理，組織專家遴選出第一批48個臨床急需新藥，納入專門通道加快審評，多措并舉加大對申請人的服務(wù)和指導。48個境外新藥中，已受理17個品種，10個品種已獲批上市，7個正在進行技術(shù)審評。

　　為使更多新藥能夠及早進入臨床試驗，藥審中心制定了《臨床試驗默示許可審評審批工作程序》，實施臨床試驗默示許可制，大幅減少臨床試驗審評用時，在保證審評質(zhì)量的同時提升審評速度。

　　同時，藥審中心還進一步深化、細化、實化適應癥團隊、優(yōu)先審評、溝通交流、立案審查制度等工作，實行原輔包與制劑共同審評審批，運行上市藥品目錄集系統(tǒng)，改革臨床試驗管理，探索開展合規(guī)工作。

　　注冊受理增長47%

　　《報告》顯示，2018年，藥審中心受理新注冊申請共7336件，其中需技術(shù)審評的注冊申請5574件，直接行政審批（無需技術(shù)審評）的注冊申請1762件。需技術(shù)審評的注冊申請任務(wù)受理量較2017年增長了47%，且中藥、化藥和生物制品各類藥品注冊申請任務(wù)受理量均有較大幅度增長。

　　但注冊申請審評用時明顯下降。至2018年底，藥審中心實現(xiàn)中藥、化藥、生物制品各類注冊申請按時限審評審批率已超過90%。全年完成審評審批的注冊申請共9796件，其中完成需技術(shù)審評的注冊申請7988件；無需技術(shù)審評的直接行政審批任務(wù)1808件，平均審批時限為12.3個工作日，遠小于法定的20日行政審批時限。

　　排隊等待審評審批的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至3440件，進一步鞏固了解決注冊申請積壓的成效，基本完成了國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）確定的2018年底實現(xiàn)按規(guī)定時限審評的工作目標。

　　研發(fā)創(chuàng)新態(tài)勢明顯

　　受益于藥審改革加速，2018年創(chuàng)新藥注冊申請數(shù)量大幅增長，藥品研發(fā)創(chuàng)新態(tài)勢明顯。《報告》顯示，藥審中心2018全年受理1類創(chuàng)新藥注冊申請264個品種（化藥的品種數(shù)以活性成分統(tǒng)計，共157個；中藥和生物制品的品種數(shù)均以藥品通用名稱統(tǒng)計，中藥1個，生物制品為106個），較2017年增長了21%。其中，1類創(chuàng)新藥的新藥臨床試驗（IND）申請有239個品種，較2017年增長了15%；1類創(chuàng)新藥的新藥上市申請（NDA）有25個品種，包括16個化學藥品、9個生物制品，較2017年增長了150%。

　　值得注意的是，在1類創(chuàng)新藥注冊申請的264個品種中，有222個品種來自國內(nèi)企業(yè)，適應癥主要集中在抗腫瘤、內(nèi)分泌系統(tǒng)和消化系統(tǒng)領(lǐng)域；42個品種為進口藥，適應癥主要集中在抗腫瘤、循環(huán)系統(tǒng)和消化系統(tǒng)領(lǐng)域。

　　新藥上市進程加快

　　通過實施優(yōu)先審評程序、實施臨床試驗默示許可制、加強與申請人的溝通交流等措施，藥審中心在2018年審評通過一批具有明顯臨床價值、臨床急需等新藥好藥，建議批準上市，為患者提供了更多用藥選擇。

　　《報告》顯示，藥審中心全年審評通過新藥（NDA及IND直接批產(chǎn)）106個，包含關(guān)黃母顆粒、金蓉顆粒2個新中藥復方制劑，以及9個1類創(chuàng)新藥和67個進口原研藥。9個1類創(chuàng)新藥全部為我國自主創(chuàng)新藥品且以抗癌藥、抗病毒藥居多，分別是呋喹替尼膠囊、羅沙司他膠囊、馬來酸吡咯替尼片、鹽酸安羅替尼膠囊、達諾瑞韋鈉片、注射用艾博韋泰6個化學新分子實體藥物，特瑞普利單抗注射液、信迪利單抗注射液2個抗PD-1單克隆抗體，以及重組細胞因子基因衍生蛋白注射液。

　　根據(jù)《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》，2018年有313件注冊申請被納入優(yōu)先審評程序，其中23%為具有明顯臨床價值的新藥注冊申請，兒童用藥和罕見病用藥有63件。83個品種通過優(yōu)先審評程序得以加快批準上市（以通用名計算）。

　　為提升我國仿制藥質(zhì)量，藥審中心全力推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）工作，2018年全年正式發(fā)布了8批參比制劑目錄（221個品規(guī)），受理口服固體制劑一致性評價申請440件（155個品種），通過111件（57個品種），其中289基藥品種申請63件（36個品種）。

　　依法履職科學審評

　　在持續(xù)深化藥品審評審批制度改革的同時，藥審中心堅持依法依規(guī)、科學規(guī)范審評，進一步加強審評科學基礎(chǔ)建設(shè)。強化審評質(zhì)量管理，并加強對自由裁量權(quán)的制約和監(jiān)督。

　　2018年，藥審中心起草經(jīng)國家局發(fā)布《新藥I期臨床試驗申請技術(shù)指南》《創(chuàng)新藥（化學藥）Ⅲ期臨床試驗藥學研究信息指南》《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導原則》等指導原則17個 。

　　為進一步方便企業(yè)研發(fā)申請，藥審中心不斷豐富溝通渠道，提高溝通效率和質(zhì)量，形成了溝通交流會議、網(wǎng)絡(luò)平臺咨詢（一般性技術(shù)問題）、電話咨詢、郵件咨詢和現(xiàn)場咨詢的多渠道、多層次的溝通交流模式。2018年，藥審中心接收溝通交流申請1982件，較2017年的840件增長了136%；接收網(wǎng)絡(luò)平臺咨詢15219個，較2017年的5881個增長了159%，同時每周三定期開展現(xiàn)場咨詢。

　　2018年6月，國家藥監(jiān)局當選為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）管理委員會成員。藥審中心在網(wǎng)站上開設(shè)了“ICH工作辦公室專欄”，以便業(yè)界及時了解ICH工作動態(tài)，積極參與ICH相關(guān)工作。