亞寶藥業3月13日晚間公告，近日，公司收到國家藥監局核準簽發的關于苯磺酸氨氯地平片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
 
　　據悉，苯磺酸氨氯地平片適應癥為：高血壓、冠心病、心絞痛。商品名為“絡活喜”，原研廠家為輝瑞制藥。
 
　　據輝瑞2017年報顯示，“絡活喜”產品年度全球銷售額為9.26億美元；2018年財報顯示，2018年絡活喜的全球銷售額為10.24億美元，同比增長11%。另據統計，氨氯地平2017年在中國公立醫療機構終端銷售額為56.89億元，輝瑞的絡活喜占據60.77%的市場份額。可見該品種在我國的市場前景非常可觀，輝瑞與國內藥企展開激烈的競爭。
 
　　目前，苯磺酸氨氯地平片國產批準文號67個，其中已有亞寶藥業、華潤賽科藥業、京新藥業、江蘇黃河藥業、揚子江藥業、蘇州東瑞制藥、辰欣藥業7家通過仿制藥一致性評價，此外還有多家企業的申報一致性評價正在審評階段。可見該藥品的市場競爭相當激烈。
 
　　苯磺酸氨氯地平片于2018年10月30日獲國家藥監局批準上市。2018年度，亞寶藥業苯磺酸氨氯地平片的銷售額約為人民幣302.53萬元(未經審計)。截至2019年2月，公司對該藥品的一致性評價投入研發費用約為人民幣685.05萬元(未經審計)。
 
　　如今，亞寶藥業的氨氯地平片產品順利通過一致性評價，凸顯了藥企的研發實力和產品良好的質量，是公司不斷優化產品布局、用高質量藥品推動企業高速發展的體現。
 
　　“一致性評價無論是對整個醫藥行業的良性發展，還是對企業本身持續穩定的發展，都是至關重要的。”亞寶藥業董事長任武賢表示，公司將在營銷策略上對新獲批的苯磺酸氨氯地平片加快布局，增加市場占有率。同時亞寶藥業將進一步加快仿制藥一致性評價進度，爭取在2019年完成另外3個產品的一致性評價工作，持續提升企業市場競爭力和研發實力。
 
　　仿制藥一致性評價是指已經批準上市的仿制藥，要在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》明確，未通過一致性評價的藥品將不予再注冊和生產。
 
　　業內表示，仿制藥一致性評價工作是保障群眾用藥安全所采取的一項重大舉措，將推動醫藥行業內的優勝劣汰，進一步提高仿制藥的市場競爭力，有助于積極推進我國醫藥產業供給側改革，實現進口藥的國產替代。
 
　　另外，根據國家藥品采購政策，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。這也意味著，未能及時通過一致性評價的氨氯地平片產品將無緣進入市場。
 
　　可見，隨著一致性評價的推進，中國制藥工業的發展步伐將加快，市場競爭格局也會得到優化，進入“剩”者為王的時代。