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CMEF(醫博會)上對中國POCT市場發展模式的分析

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所屬頻道:新聞中心

關鍵詞:POCT,分子診斷,精準醫療

      上海奧普生物研發總監的精彩分享

      POCT產品發展的最初階段由于受到技術的影響,滲透率比較低,都是定性產品,需要通過用戶的肉眼判斷,比如說形態學的觀察,檢測人員的經驗等。由于不同檢測人員的經驗不同,導致判斷結果有差距,使得檢測的結果不是那么精確。但隨著技術的發展,現在POCT的靈敏度可以達到匹克每毫升的水平,檢測速度在20分鐘之內,有些結果甚至在2到5分鐘可得到。現在的一些產品結合一些配套的檢測儀器,不但可以得到精確的定量,還可以得到一個多重的檢測。未來POCT發展方向是逐步走向智能化。下面簡單介紹一下POCT產品用到的標記物質,包括發光或熒光的標記物,放射性核素,酶類,化學發光物質,顏色標記物等,其中在POCT產品中運用得比較多的是發光或熒光的標記物和顏色標記物。

      膠體金這個技術發展有幾十年的時間了,在POCT產品中運用得非常廣泛,因為技術成熟度高,經過這么多年的發展,成本已經降到非常低的水平,很多廠商是可以生產出性價比很高的產品,但也存在一些劣勢,它的顏色非常單一,而且受到應用限制,由于靈敏度比較低。隨著技術的發展,一些廠家還是采用彩色乳膠來代替傳統的膠體,因為彩色乳膠能進行各種化學修飾,通過共價交聯的方式能把抗體和抗原與彩色乳膠進行交聯,顏色能做到各種彩虹色的效果。但也存在成本高等劣勢。現在興起的熒光標記技術逐漸替代顏色標記物是一個大的發展趨勢,熒光標記物能做到很好的批間差,在熒光微球上可以做各種各樣的化學修飾,做到共價交聯,穩定性很好,批間差很好,靈敏度相對前面的產品至少能提高一個數量級,有些能做到兩到三個數量級以上,而且配合相應的儀器能做到定量。但由于受制于必須有配套的儀器,開發周期和成本相對前面的產品較高。

    CMEF上對中國POCT市場發展模式分析

      下面給大家介紹幾種熒光標記物。先看下熒光素,是各種發光物質里面發光量比較強的一種,發光范圍基本覆蓋了從紅外到紫外的區域。一些公司熒光素的產品線,400納米到800納米都有覆蓋,有將近20多種熒光素可供選擇,十分豐富,通過修飾可以做到一些抗體或者蛋白質的熒光標記。有很多商品化的熒光染料可供選擇,但是傳統的熒光素它有本身的缺陷,比如說它的Stokes位移很窄,檢測設備很容易受到激發光感染信號的影響,靈敏度較差、另外它的熒光壽命很短,基本只有5到100納秒左右。這些都限制了熒光素穩定性的發揮。第二個是應用比較廣泛的是稀土元素,發光量比傳統的熒光素要弱,但有很大的Stokes位移,可以把發射光和激發光的干擾信號有效去除,熒光物質的衰減時間比較短,熒光壽命較長。

      另外一個發展比較快的是量子點標記,由納米級熒光和半導體材料構成,不受光漂白的影響,能做到彩虹效應,激發光源的波長比較寬,做到多重的標記,且熒光壽命比較長。最后是“上轉發光”,和熒光不同,熒光是高能態能量轉化為低能態的過程,而上轉發光是個相反的過程,一般會吸收兩個以上低能量的光子,生成一個高能子,轉化為高能態的這樣一個過程。國內有廠家在做上轉發光,最早是美國軍方在使用,后來才轉到民用上來。國內奧普生物已經開發了一個基于熒光微球和時間分辨的技術平臺,在平臺上公司開發了兩大檢測,首先是一些標志物的檢測,還有應用在急診或者ICU最廣泛的PCT,PCT本身是鑒別細菌感染的靈敏度和特異性特別好的指標。實體操作上比較簡單,首先是吸取一定量的樣本,加到熒光液中,然后加到讀數板上,等待十五分鐘就可以讀數了。這個平臺最初的設計理念是秉承要做精品的理念,把產品做到極致,所以在做臨床試驗的時候,也是在上海(比如說中山醫院等)進行臨床。這是奧普做的一些血清或血漿檢測的結果,可以看到相關系數R^2可以到達0.99以上,跟羅氏的系統的一致性是很好的。后面是血漿的檢測結果,另外還進行干擾物質樣本的,可以看到干擾物質對奧普產品的檢測結果干擾不大。

      未來POCT的發展方向,會有兩個,一個是家庭化,另一個是精準化,提高準確度。后面的方向可能在ICU、門急診或者一些社區終端用的更為廣泛。在后面的需求中,覺得應用一些液相的、熒光或者化學發光技術,能不能有這一方面的需求,奧普目前基于這個理念開發一些產品,可能在2017年之后就會上市。

      董書魁主任關于POCT的精彩演講

      根據國務院的相關文件,2016和2017這兩年,在全國范圍內的70%的醫療衛生機構需進行分級診療。我了解的信息是:最早是在重慶,提出了50個病種要在基層做。最近他們又增加了100個病種,到150個。甘肅那邊提出了300個病種。康主任剛從成都那邊參加了一個POCT的教育會議,剛才提到,成都搞了一個門診100%從基層轉診。國家要求2016到2017年,三級醫院不低于20%的病人要從基層轉來。看病難看病貴,一直是咱們國家一個非常嚴重的問題。但是,分級診療能夠有效的緩解和解決看病難看病貴的問題。它的目標是小病在基層,大病不出縣,基層首診,雙向轉診,急慢分治,上下聯動。

      三級醫院不少門診本身就給了很多基層首診的機會。并不是強迫我們群眾去基層看病,國家在這方面采取了很多的措施。今年兩會以后,鼓勵三級醫院大牌專家到社區開自己的工作室,有計劃的派專家去基層出診。特別是現在搞的醫聯體這個制度,跟原來不一樣。現在,他可能從自己分管的區域內,由一個三甲醫院牽頭,涵蓋了一些二級、一級和社區,組成了一個醫聯體,進行了醫療資源的再分配。把我們基層群眾,在社區看不到的、掛不到號的大牌專家,通過組織的安排,讓他分批的到基層社區去出診。這樣群眾對“基層缺少高水平專家、會誤診”的擔心,就從政策上有計劃有組織的得到了解決。實際上,分級診療以后,必然會導致病源的再分配,一個從上到下的流動。

      這對POCT企業帶來了哪些機遇:主要是,原來在基層,我們有一些標本,但是標本量比較少。這幾年跟著裝備協會,到一些鄉鎮衛生院,標本量通常比較少。隨著基層病人的下沉,可能使基層的標本量有一個大幅的增加。我自己推測大概要增加5-10倍。這樣的標本量會對基層的POCT使用量有很大的一個提振。

      另外還有一個,最近大家有一些擔心,即現在POCT這個市場特別的火,那么可能導致檢驗科標本分流,這個趨勢是非常有前瞻的。但現在這種擔心,也不是很迫切,所以大家不必要那么擔心。從長遠來看,標本的流向,肯定是有一個再分配的過程。

      現在很多人都在講跨界合作,很多大的公司,比如4月15日,邁瑞和聯影合作。總是要有一些大的舉措,為什么有一些領軍人物特別突出。就是因為極少數人意識到了戰機。iPOCT在奧普生物徐總提出來之后,很快被業內接受。也引領了行業發展的潮流。

      新的健康需求、市場的有序發展,特別是互聯網+的應用,形成了新的學術概念和產業契機。互聯網+智慧的標準是什么,智慧只能由市場的需求來定這個標準,沒有上限。大家討論的精準醫療的問題,原來有一個傳統的理論,總是認為POCT做不準,做不好。隨著科學技術的發展,隨著iPOCT理念的提出和試行,應該說有可能參與進來,參與到精準醫療,并且成為精準醫療生命力非常強的生力軍。POCT發展的趨勢,實際上是它發展的歷程。1500年前人們發現螞蟻去吃糖尿病人的尿液,從那里開始到半定量、到全定量、到儀器,到現在的第五代,提出了智能化。實際上,隨著新材料、新技術的發展,iPOCT完全可以做到引領潮流的理想產品。所以說,POCT的發展,引入了更多的信息化、自動化、智能化、大數據等等的要素。

      國務院2015年發布了“三化一改” (精準化、自動化、云端化)、“健康中國2020互聯網+”和大數據的發展綱要,多項政策支持了傳統醫療與現代醫療的發展,特別是智慧醫療的發展。iPOCT在個性化醫療方面參與推動了精準醫療理念的落地。分級診療的真正執行及落地將使iPOCT的發展正逢其時。

      奧博資本領導關于iPOCT的精彩演講

      POCT產品的產生與發展,最初的動因還是臨床驅動的,比如“在冠心病發病以后必須有一個很短的治療時間”,這就是臨床的驅動,并沒有其他的要素驅動。中國的POCT應該出現的新的產品或服務,要和醫改的結構性變化緊緊連在一起。日本20年前開始解決老齡化問題,中國今天要解決老齡化問題。在中國,POCT在區域性醫療和社區醫療的廣泛應用,是結構性驅動的。除了臨床的因素,比如說PCT或CRT是因為中國醫療特色創造出來的,是因為抗生素濫用引起的,這是臨床驅動。除了臨床驅動之外,結構性的驅動會產生一批非常適合中國的POCT產品。包括云端的問題,是服務的平臺,不管云端也好,POCT也好,最根本的是回答iPOCT對中國的醫療領域,要解決什么一個問題。

    (審核編輯: 滄海一土)

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