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沃特世經典Symmetry色譜柱用于紫杉醇及其注射液含量測定

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關鍵詞:沃特世,色譜柱,紫杉醇,測定

      紫杉醇(Paclitaxel)最初是從紅豆杉科紅豆杉屬(Taxus)植物的樹皮中提取得到的二萜類化合物,具有獨特抗癌活性,曾被美國國立癌癥研究所認為是近15~20年來腫瘤化療的最重要的進展。紫杉醇注射液功效主治:卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一線和二線治療;頭頸癌、食管癌,精原細胞瘤,復發非何金氏淋巴瘤等。

      中國藥典對紫杉醇[1]以及紫杉醇注射液[2]規定了有關物質檢測及含量測定方法。

      有關物質檢測方法要求使用C18柱,以水-乙腈進行梯度洗脫,檢查三杉尖寧堿(雜質I)與7-表-10-去乙?;仙即迹s質II)等雜質。使用沃特世經典高純硅膠色譜柱Symmetry C18(5um, 4.6x250mm, PN WAT054275)按藥典方法可得如下譜圖,充分滿足紫杉醇峰與雜質II峰之間的分離度大于1.2的藥典方法系統適應性要求:

      對于實際樣品檢測雜質的效果圖:

      藥典方法要求,維持初始流動相乙腈-水(40:60)不變,待紫杉醇主峰洗脫完畢后再進行梯度洗脫,時間較長,使用沃特世UPLC技術可以幫助提高通量效率并節約樣品耗量及溶劑消耗量。

      含量測定要求使用C18柱,以甲醇-水-乙腈(23:41:36)為流動相等度洗脫。使用同上Symmetry C18柱進行分離,得到譜圖如下,充分滿足紫杉醇峰與雜質I峰及雜質II峰的分離度均大于1.0的藥典方法系統適應性要求。

      

      藥代研究參考:中國新藥研究者也已經使用UPLC技術開展了對紅豆杉屬植物根須的代謝輪廓分析[3]以及對紫杉醇衍生物(NPD-103)和紫杉醇脂質體的藥物動力學分析[4-5]。

      關于沃特世Symmetry系列色譜柱產品:

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     ?。?][2]中國藥典2010版,二部,1007-1008頁。

     ?。?] 紅豆杉屬植物根須的UPLC-ESI-MS代謝輪廓分析。沃特世液相色譜質譜通訊,第47期,23-28頁。 葛廣波等。

     ?。?] Determination of a novel paclitaxel derivative (NPD-103) in human plasma by ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Biomed Chromatograr. 2009 May; 23(5): 510-5. Zhang SQ, et al.

     ?。?] Clinical pharmacokinetics of paclitaxel liposome with a new route of administration in human based on the analysis with ultra performance liquid chromatography. J Pharm Sci. 2010 Nov; 99(11): 4746-52. Wang X, et al.

    (審核編輯: 智匯胡妮)

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