11月22日，國內(nèi)首個干細(xì)胞通用標(biāo)準(zhǔn)《干細(xì)胞通用要求》由中國細(xì)胞生物學(xué)會干細(xì)胞生物學(xué)分會發(fā)布。《通用要求》圍繞干細(xì)胞制劑的安全性、有效性及穩(wěn)定性等關(guān)鍵問題，明確了干細(xì)胞的供者篩查，組織采集，細(xì)胞分離、培養(yǎng)、凍存及檢測等方面的通用要求。干細(xì)胞生物學(xué)分會會長周琪院士表示，該文件的出臺將推動干細(xì)胞行業(yè)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，對促進(jìn)干細(xì)胞轉(zhuǎn)化研究等方面有重要作用。

　　將推動建立系列標(biāo)準(zhǔn)

　　據(jù)了解，細(xì)胞治療包括免疫細(xì)胞治療和干細(xì)胞治療兩大類。干細(xì)胞是一類能夠自我更新、分化形成多種細(xì)胞類型的細(xì)胞，可用于治療多種疾病。盡管國內(nèi)已出臺系列管理文件，規(guī)范干細(xì)胞基礎(chǔ)研究與轉(zhuǎn)化領(lǐng)域的發(fā)展，但由于干細(xì)胞來源多樣、制備工藝復(fù)雜、質(zhì)控和監(jiān)管困難，干細(xì)胞的臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化面臨巨大挑戰(zhàn)。

　　近年來，細(xì)胞治療已成為最前沿的腫瘤治療手段，受到全球醫(yī)療市場的關(guān)注。我國也從監(jiān)管政策著手為細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化探明方向。《通用要求》是根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)委2017年發(fā)布的《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》制定的首個針對干細(xì)胞通用要求的規(guī)范性文件。該文件圍繞干細(xì)胞定義，干細(xì)胞制劑的安全性、有效性和穩(wěn)定性等關(guān)鍵問題，建立了從供者篩查、組織采集、細(xì)胞分離，到培養(yǎng)、凍存、復(fù)蘇、運(yùn)輸及檢測等全領(lǐng)域的系統(tǒng)性通用要求。

　　周琪認(rèn)為，干細(xì)胞領(lǐng)域一直難以解決的干細(xì)胞異質(zhì)性、差異化等問題，歸根結(jié)底是干細(xì)胞行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)缺失。細(xì)胞研究與轉(zhuǎn)化亟待行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范，本次《通用要求》出臺，對行業(yè)具有一定的約束力，將為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展保駕護(hù)航。國家衛(wèi)計委相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布前，《通用要求》的推出，可以為包括干細(xì)胞研發(fā)機(jī)構(gòu)、備案醫(yī)院和從事干細(xì)胞庫建設(shè)的單位及個人提供專業(yè)的參考和依據(jù)。

　　據(jù)周琪透露，接下來，干細(xì)胞生物學(xué)分會的干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)工作組還將討論并發(fā)布一系列關(guān)于人胚胎干細(xì)胞研究的標(biāo)準(zhǔn)等，將進(jìn)一步推動建立干細(xì)胞基礎(chǔ)及臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)，最終建立干細(xì)胞領(lǐng)域國家標(biāo)準(zhǔn)及國際標(biāo)準(zhǔn)。

　　產(chǎn)業(yè)資本布局干細(xì)胞

　　今年以來，美國FDA陸續(xù)批準(zhǔn)兩款CAR-T細(xì)胞療法產(chǎn)品上市，加速了細(xì)胞治療的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。除了以CAR-T療法為主的免疫細(xì)胞治療外，干細(xì)胞作為21世紀(jì)再生醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)，不僅是當(dāng)前的科技前沿和熱點(diǎn)，同樣也受到產(chǎn)業(yè)資本的高度關(guān)注。

　　記者梳理發(fā)現(xiàn)，中源協(xié)和、冠昊生物及國際醫(yī)學(xué)等一批上市公司已成為干細(xì)胞領(lǐng)域的先行者。其中，中源協(xié)和是一家擁有全國性干細(xì)胞庫網(wǎng)絡(luò)的公司，在全國16個地區(qū)建立了干細(xì)胞庫。公司擁有的天津市臍帶血造血干細(xì)胞庫是目前世界上規(guī)模領(lǐng)先的干細(xì)胞庫之一，也是我國唯一的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化基地，擁有干細(xì)胞庫許可證(全國僅兩張)。

　　冠昊生物則以再生醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)，持續(xù)在生物材料、細(xì)胞干細(xì)胞、藥業(yè)等領(lǐng)域進(jìn)行布局。據(jù)悉，冠昊生物子公司北昊公司獲北京宏冠授權(quán)，在境內(nèi)對北京宏冠擁有的小分子誘導(dǎo)多潛能性干細(xì)胞等技術(shù)享有單獨(dú)、排他性的使用權(quán)。雙方將合作搭建全球領(lǐng)先的干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)化平臺。

　　此外，國際醫(yī)學(xué)、新日恒力等公司也在積極涉足干細(xì)胞領(lǐng)域。國際醫(yī)學(xué)參股的漢氏聯(lián)合提供胎盤造血干細(xì)胞和相關(guān)技術(shù)。新日恒力則通過收購博雅干細(xì)胞80%股權(quán)，切入干細(xì)胞儲存領(lǐng)域。

　　有研究報告指出，目前我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)主要集中在產(chǎn)業(yè)鏈的上游，即干細(xì)胞存儲(臍帶血庫)業(yè)務(wù)，中下游業(yè)務(wù)(干細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)、干細(xì)胞治療)的大規(guī)模市場化應(yīng)用仍處于探索階段。券商分析人士指出，隨著干細(xì)胞基礎(chǔ)研究的發(fā)展和技術(shù)的不斷進(jìn)步，在政策規(guī)范、人才培養(yǎng)、投資機(jī)制等各種要素的支持下，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)將迎來快速發(fā)展期，且發(fā)展重心將從上游轉(zhuǎn)移至中下游。